2024年3月11日，乐普生物-B(02157.HK)发布公告，公司的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(“FTD”)，用于治疗胰腺癌。

本次MRG004A获得FTD是继获得FDA授予ODD不久后公司的又一里程碑。此前，于2023年12月，公司就MRG004A获得FDA的孤儿药资格认证(“ODD”)。

FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重或危及生命的疾病的未被满足的医疗需求。根据相关规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。

关于MRG004A

MRG004A是一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物。我们目前在美国及中国进行I/II期临床研究。我们已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。