乐普生物（02157.HK）官宣喜讯，核心产品注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒®/MRG003）联合普特利单抗注射液（普佑恒®/HX008），用于局部晚期可切除头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗的临床试验申请，已获国家药品监督管理局临床试验默示许可。此次获批不仅是全球首个EGFR ADC联合PD-1单抗探索局晚期头颈鳞癌围手术期治疗的重要突破，更实现了国内外治疗线数全面前移，从复发转移后线治疗拓展至围手术期早期干预，为头颈鳞癌患者带来全新治疗选择。

头颈部肿瘤位列全球第7大高发瘤种，2020年全球新发病例近88万、死亡超44万[1]，其中90%为鳞状细胞癌。该病起病隐匿，超60%患者确诊时已处于局部区域晚期，即便属于可切除范畴，单纯依靠手术治疗仍存在较高复发风险，术后局部复发与远处转移率居高不下，尤其是HPV阴性亚型患者预后尤差，临床亟需更优质的围手术期方案，进一步提升肿瘤根治率，优化患者长期生存获益[2,3]。围手术期治疗可通过缩小肿瘤、控制微转移、保留器官功能等改善患者预后，成为局晚期头颈鳞癌治疗的关键方向。MRG003作为全球首个获批的EGFR ADC药物，联合公司PD-1单抗普佑恒，实现靶向与免疫双重协同，具备显著抗肿瘤潜力。

目前，乐普生物在头颈肿瘤领域已形成国内国际双线并行、治疗线数全面覆盖的临床布局。此次围手术期适应症IND获批，是公司在头颈肿瘤领域的又一重要里程碑，既验证了MRG003联合普特利单抗方案的临床潜力与创新性，也彰显了公司在ADC联合免疫治疗领域的领先布局能力。未来，公司将加快推进该项围手术期临床研究，尽早释放临床数据，推动创新方案早日落地，让更多早期头颈鳞癌患者受益于前沿疗法，同时持续深耕肿瘤精准治疗领域，以更多高质量创新成果，践行“以创新疗法服务全球患者”的企业使命。

参考文献

[1] 全球癌症统计2020年相关数据；

[2] 头颈部鳞状细胞癌临床诊疗专家共识；

[3] 局部晚期头颈部肿瘤多学科治疗临床研究进展。

关于注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）

注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒®）是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡，已在鼻咽癌、头颈鳞癌等实体瘤中展现出优异疗效与可控安全性。

关于乐普生物

乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含2款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物(其中6款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品)及3款临床阶段候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。