本公告乃由乐普生物科技股份有限公司（「本公司」）根据香港联合交易所有限公司证券上市规则（「上市规则」）第13.09条及香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部项下的内幕消息条文（定义见上市规则）作出。本公司董事会（「董事会」）欣然宣布国家药品监督管理局（「国家药监局」）近期批准候选药物美佑恒^®; （注射用维贝柯妥塔单抗）在中国的上市申请，该药物为我们自主研发的一种表皮生长因子受主（「EGFR」）靶向创新型抗体药物偶联物（「ADC」），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（「R/M NPC」）。

A. 对本公司的影响
 

美佑恒^®; （注射用维贝柯妥塔单抗）是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，为同类首创。美佑恒^®; （注射用维贝柯妥塔单抗）的获批是本公司的又一重要里程碑，该药物用于治疗R/M NPC的获批上市将提升患者的治疗效果。本公司也将基于此项获批进一步拓展美佑恒® （注射用维贝柯妥塔单抗）的适应症范围，加快转化其潜在商业价值。
 

B. 关于美佑恒^®; （注射用维贝柯妥塔单抗）

美佑恒^®; （注射用维贝柯妥塔单抗）是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸连接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR 高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。

美佑恒^®; （注射用维贝柯妥塔单抗）在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中显示出临床意义的疗效优势，同时安全性可控。美佑恒^®; （注射用维贝柯妥塔单抗）用于治疗R/M NPC的关键注册性临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会年会上以「重磅研究摘要（LBA）」形式公布，并于会上作口头报告。

此外，美佑恒^®; （注射用维贝柯妥塔单抗）与普佑恒^®; （普特利单抗注射液）的联合疗法呈现显著且持久的临床效益，在该联用治疗的II期临床试验中，针对免疫治疗及铂类化疗失败的患者中实现了迄今为止最高的确认客观缓解率（cORR）（73.3%，95% CI: 54.1-87.7）及最长的无进展生存期（mPFS）（10.9m，95% CI: 6.6-15.4），有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的R/M NPC患者提供更为有效的治疗选择。上述数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布。

承董事会命

乐普生物科技股份有限公司

董事长兼执行董事

蒲忠杰博士
 

中国，上海，2025年10月30日

于本公告日期，董事会包括执行董事蒲忠杰博士（董事长）及隋滋野博士（总经理）；非执行董事蒲珏女士及秦怡然女士；以及独立非执行董事周德敏先生、杨海峰先生及华风茂先生。