2023年12月29日 – 乐普生物科技股份有限公司 （股份代号：02157）欣然宣布，公司的候选药物MRG003（一种表皮生长因子受体（「EGFR」）靶向抗体药物偶联物（「ADC」）候选药物以及本公司的核心产品）近期已顺利完成关键注册性IIb期临床试验的全体受试者入组，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（「R/M NPC」）。

该试验为随机、开放、多中心关键注册性IIb期临床研究，于2023年4月启动受试者入组，截至本公告日期，173名受试者已顺利完成入组。

此前，MRG003已获中华人民共和国（「中国」）国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，获美国食品药品监督管理局（「FDA」）孤儿药资格认证（用于治疗R/M NPC）及获FDA授予快速通道资格。

MRG003在中国的关键注册性IIb期临床试验旨在研究及评估其就治疗R/MNPC的安全性、初步疗效及MRG003的最佳剂量策略，并积累更多数据以全面评估后期临床试验的风险及效益，从而加快该产品的全球开发进程。

关于MRG003

MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－ 瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。