2023年12月29日 – 乐普生物科技股份有限公司 (股份代号:02157)欣然宣布,公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(「EGFR」)靶向抗体药物偶联物(「ADC」)候选药物以及本公司的核心产品)近期已顺利完成关键注册性IIb期临床试验的全体受试者入组,用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(「R/M NPC」)。
该试验为随机、开放、多中心关键注册性IIb期临床研究,于2023年4月启动受试者入组,截至本公告日期,173名受试者已顺利完成入组。
此前,MRG003已获中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗药物认定,获美国食品药品监督管理局(「FDA」)孤儿药资格认证(用于治疗R/M NPC)及获FDA授予快速通道资格。
MRG003在中国的关键注册性IIb期临床试验旨在研究及评估其就治疗R/MNPC的安全性、初步疗效及MRG003的最佳剂量策略,并积累更多数据以全面评估后期临床试验的风险及效益,从而加快该产品的全球开发进程。
关于MRG003
MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸- 瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。
EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中,89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此,EGFR是癌症治疗的重要靶点。