首个国产TF ADC获批临床:乐普生物MRG004A
2021年08月05日 09:47
分享

▎Armstrong

 

2021年8月5日,乐普生物TF靶向ADC新药MRG004A的临床试验申请获得NMPA的默示许可。

 

 

2021年4月13日,乐普生物子公司美雅珂在Clinicaltrials.gov网站登记了MRG004A的美国1/2期临床,用于治疗晚期实体瘤,计划入组181例患者。

 

 

MRG004A为为乐普生物第4款ADC新药。

 

 

Genmab的Tisotumab Vedotin为首个TF靶向药物,采用Seagen的ADC技术。2020年已经递交上市申请并在前不久获得FDA优先审评资格。

 

 

Tisotumab Vedotin的注册二期林innovaTV 204的单臂试验数据,治疗晚期宫颈癌(经过一种或两种化疗治疗)的响应率为24%,其中完全缓解率CR为7%,疾病控制率为73%。

 

 

Tisotumab Vedotin治疗的中位PFS为4.2个月,中位OS为12.1个月,对比标准疗法的历史数据,中位OS一般为6.4-9.0个月,Tisotumab Vedotin具有显著优势。

 

 

除宫颈癌外,Genmab也在探索卵巢癌及其他实体瘤适应症。

 

总结

 

TF靶向ADC已经在晚期宫颈癌证明了临床价值,而晚期宫颈癌正是最难治的肿瘤之一。MRG004A为国内首个TF靶向ADC药物,并且在该赛道上还没有竞争对手,临床价值和市场价值可期。

 

Armstrong技术全梳理系列