再斩新绩,闪耀上市|黑色素瘤免疫新药隆重获批,普特利单抗成就治疗新选择
2022年09月30日 11:35
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整理:肿瘤资讯

来源:肿瘤资讯

 

基于重组人源化抗PD-1单抗普特利单抗注射液(HX008)在标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者中的出色疗效与安全性,普特利单抗于2022年9月20日获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为我国新获批黑色素瘤适应症的PD-1单抗。在获批的PD-1单抗中,普特利单抗治疗黑色素瘤的优势在哪里?其获批又将对我国黑色素瘤临床实践带来哪些改变?【肿瘤资讯】特别邀请到该研究的Leading PI,来自北京大学肿瘤医院的郭军教授,就普特利单抗的研究数据进行深入解读,展望其未来应用前景。

 

        

 

郭军

 

主任医师、博士生导师、教授

北京大学肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科

北京大学肿瘤医院副院长     

中国临床肿瘤协会(CSCO)副理事长

CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员

CSCO肾癌专家委员会副主任委员

CSCO免疫治疗专家委员会副主任委员

CSCO尿路上皮癌专委会 副主任委员

国际黑色素瘤研究联盟亚太地区主席

全球黑色素瘤专家委员会常务委员

 

 

ORR数据独领风骚,普特利单抗斩获黑色素瘤适应症

 

 

郭军教授:黑色素瘤作为“leading tumor”一直走在肿瘤免疫治疗的前沿,其是最早进行免疫治疗并获得成功的一种恶性肿瘤。此前已有2款PD-1抑制剂获批黑色素瘤适应症,如今普特利单抗成为了新获批黑色素瘤适应症的免疫治疗药物。

 

普特利单抗用于标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者完成12个月随访时间后,显示出良好的疗效,独立影像学评估客观缓解率(ORR)为 20.2%1、疾病控制率(DCR)为43.7%,研究者评估的中位总生存期(mOS)为16.6个月。其20.2%的ORR是黑色素瘤免疫单药治疗有史以来最高的ORR,因为既往已获批黑色素瘤适应症的进口抑或国产的PD-1抑制剂单药ORR多在16%~17%。同时,普特利单抗将mOS延长到了16.6个月,对于晚期黑色素瘤标准治疗失败的患者而言,带来了一个新的治疗选择和新希望,其研究数据极为鼓舞人心。

 

更适合中国患者的新选择,期待联合治疗带来更优疗效

 

郭军教授:在晚期黑色素瘤治疗中,化疗、靶向治疗、免疫治疗均占有一定地位,但免疫治疗地位更高。众所周知,我国黑色素瘤患者的组织学亚型与西方白种人所有不同,后者以皮肤型为主,而我国多以肢端和黏膜型为主。既往对于肢端和黏膜型黑色素瘤的免疫单药治疗有效率普遍较低,在12%~13%,但在本研究中,在入组患者肢端与黏膜型黑色素瘤患者占比超过70%的基础上,普特利单抗依然能够获得高达20%左右的ORR,这为普特利单抗用于中国肢端和黏膜型黑色素瘤患者提供了坚实的循证支持。未来,我们希望普特利单抗可以与靶向或化疗联合,甚至三药联合,为亚洲较为特殊的肢端和黏膜黑色素瘤亚型带来更好的治疗效果,对此我们也充满信心。

 

探索不止,创新无限,攻克黑色素瘤我们在路上

 

郭军教授:肢端和黏膜型在欧美国家非常少见,占比仅为5%左右2,而在亚洲国家其占比则高达75%3,因此我国对于肢端和黏膜型黑色素瘤的治疗倾注了更多精力。因为PD-1单抗联合方案一线治疗皮肤型黑色素瘤的有效率多在50%~60%4,而对于肢端和黏膜型黑色素瘤有效率却非常低,因此我们希望可以开发出更好的PD-1单抗进行治疗尝试。早先,对于黏膜黑色素瘤的治疗,我们在全球范围内首次提出血管内皮生长因子受体(VEGFR)激酶抑制剂阿昔替尼联合PD-1单抗一线治疗有效率达到48.3%5;在2022美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,对于肢端黑色素瘤的一线治疗我们提出了化疗+靶向+PD-1免疫治疗三药联合方案,这使得肢端黑色素瘤的有效率从约13%6提高到接近70%6,这是我们中国学者作出的巨大贡献。此次普特利单抗的上市,亦为我们探索肢端和黏膜型黑色素瘤的治疗带来了新模式,我们期待不论是新辅助治疗、辅助治疗,抑或一线、二线治疗,都能够拥有更为有效的治疗手段,从而为我国或亚洲肢端和黏膜型黑色素瘤患者带来更长的OS。我们正走在这条路上,其未来也充满光明。

 

参考文献

 

[1] Bin Lian, et al. 2021 ASCO, Abstract 9554. data cut off 2021年7月30日.

[2] Jung S, Johnson DB. 2022 May 30:oyac091.

[3] Chi Z, Li S, Sheng X, et al. BMC Cancer. 2011 Feb 25;11:85.

[4] Hodi FS, et al. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1480-1492.

[5] Xinan Sheng, et al. 2020 ASCO, Abstract 10007. 

[6] Lu Si, et al. 2022 ASCO, Abstract 9508.