中国国家药品监督管理局药品审评中心受理乐普生物科技股份有限公司抗PD-1抗体候选药HX-008(普特利单抗)的新药上市申请(NDA)。此前该公司于香港递交上市申请。

HX-008是一种针对人PD-1的人源化拮抗剂单克隆抗体。该公司已优先考虑在黑色素瘤及MSI-H和dMMR实体瘤方面进行候选药物的注册试验。

到目前为止，I期及II期临床试验均证明HX-008对多种适应症均有疗效及良好安全性。在针对黑色素瘤的II期试验中，总反应率(ORR)及疾病控制率(DCR)分别达到18.5%及44.5%。在针对MSI-H╱dMMR实体肿瘤的II期试验中，ORR及DCR分别达到44.8%及66.7%。

乐普生物CEO隋滋野博士表示，尽管PD-1靶向药物市场竞争激烈，其相信HX-008仍能占一席位。

隋博士对BioWorld表示：「HX-008的分子设计协助我们取得了良好的临床数据。同时，我们计划在明年HX-008的NDA获批前组建一支销售及营销团队。我们亦计划为我们管线内的候选药物的联合疗法提交试验性新药申请」。

该候选药的独特分子设计使其具有优势。

乐普生物副总裁方磊博士对BioWorld表示：「我们发现HX008识别PD-1的一个非常独特的表位，并在分子设计中采用增强抗体的半衰期的设计，使HX-008有别于其竞争对手」。

乐普生物于2021年4月向香港联交所递交上市申请。在其招股章程中，该公司表示打算将13.3%的上市所得款项用于开发HX-008。

乐普生物于2021年4月的C轮融资中筹得人民币261.1百万元(40.4百万美元)。在此之前，该公司于去年的B轮融资中筹得人民币12.91亿元，并于2019年7月的A轮融资中筹得人民币9亿元。

乐普集团有限公司创始人蒲忠杰博士于2018年成立乐普生物。于成立时，其持有该公司80%股份(现时持有43%)，而乐普(北京)医疗器械股份有限公司持有余下20%(现时持有15%)。

隋博士称：「我们是一个全面整合的生物制药产业平台，涵盖研发、临床试验，到生产和商业化」。

乐普生物由蒲忠杰博士发起创立，旨在打造全产业链生物创新药企业。其管线涵盖癌症免疫疗法、抗体药物偶联物(ADC)和溶瘤病毒(OV)。其免疫疗法(包括抗PD-1及抗PD-L1抗体候选药)是其管线的基石。

目前，该公司产品管线中有八种临床阶段候选药物、三种临床前候选药物及三种临床阶段的联合疗法。其自主研发的ADC处于国内领先地位，管线最丰富候选药物包括MRG-003、MRG-001、MRG-002及MRG-004A。该公司指，MRG003及MRG001有望成为分别靶向EGFR及CD20的同类首创ADC药品。

MRG-003目前正进行II期临床试验，根据弗若斯特沙利文，该药是目前国内处于临床研究阶段的首创靶向EGFR的ADC药物。其旨在满足对于EGFR靶向药物(包括耐药的EGFR阳性实体瘤治疗)的临床需求。

此外，MRG-002为一种HER2靶向ADC药物，其临床前研究已展现出在多种Herceptin耐药的HER2过度表达和低表达的胃癌和乳腺癌PDX(患者衍生异种移植)模型上优于曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)的疗效。

MRG-001是处于Ia期临床试验针对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的药物，而MRG-004A为处于临床前阶段针对TF阳性晚期或转移性实体瘤的药物。

CMG-901为另一种ADC候选药，由该公司与Keymed Biosciences Inc.共同开发，根据弗若斯特沙利文，该药为全球首个获得IND批准的CLDN18.2靶向ADC。

展望未来，乐普生物希望通过自主研发和合作构建其产品管线，加强自主的生产能力，并通过建设专业的销售和市场队伍实现产品管线的国内商业化，通过与境外企业合作将管线推向国际市场。

乐普生物过往通过并购及许可引进安排扩大其管线，而未来将专注于自主研发。

隋博士表示：「我们已经建立了独立的研发能力及平台，目前有两个研发引擎，包括由方磊博士领导的抗体发现平台及由胡朝红博士领导的ADC研发平台」。

隋博士亦补充，该公司亦正寻求授权合作机会，以从美国和欧洲等成熟市场开始，在全球市场上进行扩张。

方磊博士表示：「我们希望于未来几年内在中国建立一个从研发到商业化的完整商业化链，并在全球市场上就我们的产品进行授权并建立合作关系」。

乐普生物联席CEO胡朝红博士称，该公司亦于北京建成并投产一条GMP生产线，并正在上海建设一个商业化生产基地。

文章来源：格隆汇