乐普生物MRG003获CDE纳入突破性治疗药物名单，用于治疗复发/转移性鼻咽癌

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2022年09月29日 09:25

北京时间2022年9月29日，乐普生物（2157.HK）宣布，公司核心产品MRG003（EGFR靶向ADC）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，MRG003已就治疗复发/转移性鼻咽癌获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

突破性治疗药物指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。突破性治疗药物认定是CDE加速药物审评的计划之一，把药品上市的加速起点提前到临床试验阶段，能帮助快速递交新药申请和缩短审评时间。

关于MRG003

MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc连接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中^[1]，89%的晚期NPC存在EGFR表达^[2]，因此EGFR是癌症治疗的重要靶点。

国内方面，MRG003正在推进多个适应症的探索研究，其中MRG003针对晚期鼻咽癌（NPC）的II期探索阶段临床研究已于2022年3月完成患者入组，目前进入随访期，临床数据优异。

关于鼻咽癌（NPC）

鼻咽癌（NPC）是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常在鼻咽部咽隐窝处观察到肿瘤。NPC全球地理分布极不平衡，70%以上的新发病例出现在东亚和东南亚，中国的年龄标准化发病率为3.0/10万人，在以白人为主的人群中为0.4/10万人化^[3-4]。中国占全球鼻咽癌病例近半数，每年新发病例约6万例。复发转移性（R/M）NPC患者的生存结果极差，中位生存期（OS）约为20个月化^[5]。系统化疗是目前R/M NPC患者的主要治疗手段，但在含铂治疗方案失败后，针对R/M NPC患者的二线或三线治疗可选的治疗方案和治疗效果有限。

关于乐普生物(2157.HK)

乐普生物致力创新，聚焦于中美抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化。公司高度重视自身商业化能力的持续建设，力求实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化上市药物，7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及2种临床阶段主要候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。

参考文献：

[1] E. Martinelli, R. De Palma, M. Orditura, F. De Vita, and F. Ciardiello, "Anti-epidermal growth factor receptor monoclonal antibodies in cancer therapy," Clin. Exp. Immunol.vol. 158, no. 1, pp. 1-9, 2009, doi: 10.1111/j.1365-2249.2009.03992.x.

[2] Daniel T. T. Chua, FRCR, John M. Nicholls, et al. Prognostic value of epidermal growth factor receptor expression in patients with advanced stage nasopharyngeal carcinoma treated with induction chemotherapy and radiotherapy. Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys. 2004, 59(1): 11-20.

[3] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2018; 68: 394 424.

[4] Ferlay J, Ervik M, Lam F, et al. Global Cancer Observatory: cancer today. Lyon,France: International Agency for Research on Cancer 2018. https://gco.iarc.fr/today (accessed Dec 28, 2018).

[5] Wei WI, Sham JS. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet 2005; 365: 2041-54.

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