1. 建立高效QC内控体系及验证体系；
2. QC实验室及仪器验证主计划的制定跟踪；
3. 负责本岗位文件起草或修订，负责提出本岗位培训需求，并参加与本岗位有关的培训实施与培训考核；
4. 收集并审核质量控制部检验记录及台账等，并出具检验报告书；
5. 负责审核用户需求说明URS、验证方案、验证报告等验证相关文件，监督验证工作的实施；
6. 起草OOS年度回顾报告，协助OOS调查；
7. 负责质量控制部的偏差、变更、CAPA及风险管理；
8. 负责管理质量控制部相关的管理文件和操作规程，确保其严格按照公司相关SOP进行保存和管理；
9. 完成上级安排的其他工作；
10. 支持新厂房及实验室的设计；
11. 完成上级安排的其他工作。

教育背景Education：
大學本科或以上學歷，生物學、儀器分析、分析化學、藥學等相關專業。

工作經驗Experience：
具有3年以上QC實驗室檢驗經驗或1年以上QA工作經驗；
具有一定的藥品檢驗、生產工藝、生物制品等知識；

技能Skills：

1. 熟悉國內外驗證法律法規，尤其了解歐美、FDA驗證方面的法規；
2. 熟悉國內外GMP相關法律、法規、指南，如GMP、ICH指南；
3. 具有基礎的制藥裝備自動化、應用軟件基礎知識；
4. 具備良好的團隊管理能力和溝通協調能力、較強的抗壓能力和處理突發事件的能力；
5. 大學英語六級；
6. 算機化系統驗證CSV驗證經驗者優先。