A.绪言

本公告乃由乐普生物科技股份有限公司（「本公司」）自愿作出。

本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，本公司创新候选药物及联合疗法（包括抗体药物偶联物（「ADC」）MRG004A、MRG003与HX008的联合疗法以及HX008与尼拉帕利的联合疗法）的三项临床研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（「ASCO」）年会上公布。

B.两项口头汇报

1.评价抗组织因子ADC药物MRG004A在实体瘤患者中的安全性和有效性的I/II期临床研究

组织因子（「TF」）过度表达与宫颈癌（「CC」）及胰腺癌（「PC」）等实体瘤的血栓形成、转移及不良预后有关。MRG004A是一种TF靶向位点特异性偶联创新ADC药物。我们将于2024年ASCO年会上口头报告MRG004A治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究的安全性及初步疗效结果，概述如下：

63名患者已入组，其中43名患者处于剂量递增阶段（介于0.3至2.6mg/kg的8个剂量水平），20名患者处于剂量扩展阶段（15名患者为2.0mg/kg，5名患者为2.4mg/kg）。2MRG004A在胰腺癌（「PC」）患者中观察到显著抗肿瘤活性。在2.0mg/kg剂量组的12名既往已接受中位3线治疗的可评价PC患者中，有4例部分缓解（「PR」）及6例病情稳定（「SD」），因此客观缓解率（「ORR」）为33.3%（4/12），疾病控制率（「DCR」）为83.3%（10/ 12）。其中，5名患者PC的TF表达为50%或以上，强度水平为3+，且先前已接受2线或以下治疗，以2mg/kg剂量接受MRG004A，其中4名患者达到PR，1名患者达到SD。因此，高TF表达PC的ORR为80%（4/5），DCR为100%（5/5）。此外，MRG004A对三阴性乳腺癌（「TNBC」）及CC患者亦有疗效。在4名接受过多线治疗的TNBC患者中，ORR和DCR分别为25%（1/4）和50%（2/4）。在2名接受过四线治疗的CC患者中，1名患者达到PR，1名患者达到SD。7.9%（5/63）的患者曾出现严重不良事件。剂量扩展阶段的评价仍在进行中。

MRG004A在多次预先治疗的情况下对多种肿瘤类型（包括具有高TF表达的PC）显示出可控的毒性以及显著的抗肿瘤活性。这些令人鼓舞的结果为进一步评价MRG004A提供了依据，尤其是在TF过度表达的实体瘤中。

2.普特利单抗与表皮生长因子受主ADC（EGFR-ADC）MRG003联合治疗EGFR阳性实体瘤患者的安全性和有效性的I/II期研究的初步结果

普特利单抗（HX008）是一种于中国获准上市的重组人源化PD-1抑制剂，而MRG003是一种EGFR-ADC，在头颈部鳞状细胞癌（「SCCHN」）和鼻咽癌（「NPC」）的多项临床研究中显示出良好的抗肿瘤活性。在临床前研究中，其组合已显示出协同抗肿瘤作用。该研究旨在评价联合疗法对已知表达EGFR的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。我们已观察到良好的初步数据，该等数据将于2024年ASCO年会上口头报告如下：

截至2024年1月30日，33名患者（I期：9名NPC、1名SCCHN及3名其他实体瘤患者，II期：14名NPC及6名SCCHN患者）已入组，中位年龄为52岁，其中25名患者为男性。

在27名可评价患者中，17名患者达到PR，7名患者达到SD，因此ORR和DCR分别为63.0%（95%置信区间为42.4至80.6）及88.9%（95%置信区间为70.8至97.7）。在II期临床中，9名可评价的接受PD-1加铂类化疗的一线治疗后EGFR阳性NPC患者中观察到2名患者达到完全缓解（「CR」），5名患者达到PR及2名患者达到SD，ORR及DCR分别为77.8%（95%置信区间为40.0至97.2）及100%（95%置信区间为66.4至100）。五名可评价的未接受过系统治疗的EGFR阳性SCCHN患者中观察到3名患者达到PR及1名患者达到SD，ORR及DCR分别为60%（95%置信区间为14.7至94.7）及80%（95%置信区间为28.4至99.5）。研究中的缓解持续时间（「DOR」）及无进展生存期（「PFS」）尚不成熟。接受治疗时间最长的患者的DOR超过17个月，且治疗仍在持续。4名患者发生3-4级常见治疗相关不良事件（「TRAE」），主要包括白细胞数量减少（9%）及低钾血症（6%）。

接受HX008联合MRG003治疗的I/II期研究患者在NPC和SCCHN中表现出良好的耐受性和良好的抗肿瘤活性，尤其是经PD-1治疗失败的NPC患者。II期研究目前正在进行中。

C.海报展示

HX008与尼拉帕利联合应用于胚系突变的转移性乳腺癌的CHANGEABLE研究：探索性生物标志物分析结果

尼拉帕利联合PD-1抑制剂HX008已在具有BRCA1/2胚系突变的转移性乳腺癌（「MBC」）患者中表现出良好的抗肿瘤活性及可耐受安全性，甚至在脑转移患者中亦表现如此。

截至2024年1月12日，37名患者已入组并接受研究方案。在BRCA1/2突变的主要研究队列中（n=28），ORR为78.6%（22/28），DCR为96.4%，其中3名患者为CR。中位PFS为7.3个月（95%置信区间为4.2个月至10.4个月）。

尼拉帕利联合HX008已在具有BRCA1/2胚系突变的MBC患者中显示出持续的临床益处，且无新的安全性信号。

警告：概不保证本公司最终将成功开发及销售MRG003及MRG004A。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股分时务请审慎行事。

承董事会命

乐普生物科技股份有限公司

董事长及执行董事

蒲忠杰博士

中国，上海

2024年5月24日