2023年12月4日 – 乐普生物科技股份有限公司 (HK:02157)欣然宣布,公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(「EGFR」)靶向抗体药物偶联物(「ADC」)候选药物以及本公司的核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予快速通道资格(「FTD」),用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(「R/M NPC」)。
此前,MRG003已获中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局药品审评中心(「CDE」)授予突破性治疗药物认定(「BTD」)及获FDA孤儿药资格认证(「ODD」),用于治疗R/M NPC。
FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程,以期满足严重疾病的未被满足的医疗需求。根据规定,获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。
MRG003是目前中国进度领先的处于临床研究阶段的靶向EGFR的ADC药物,其有望抢占市场机遇。本次MRG003获得FTD是继获得FDA孤儿药资格认证及CDE突破性治疗药物认定不久后本公司的又一里程碑。
关于MRG003
MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸- 瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。 EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中,89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此,EGFR是癌症治疗的重要靶点。